クローズドループ神経刺激市場調査レポート｜2035年60億米ドル・CAGR17.5％、個別化神経治療に注目


 クローズドループ神経刺激市場は、2025年の12億米ドルから2035年には60億米ドルへ拡大すると予測されており、2026年から2035年の予測期間における年平均成長率（CAGR）は17.5％と見込まれています。 レポートオーシャン株式会社の市場予測によると、今後10年間で市場規模は約5倍に拡大する見通しです。クローズドループ神経刺激とは、脳波や神経活動、刺激に対する生体反応などを継続的に測定し、その情報に基づいて刺激条件を調整する医療技術です。従来の一定条件で刺激を与えるオープンループ方式とは異なり、患者の状態変化に応じた治療の個別化を目指せる点が特徴です。今後は神経刺激装置の性能だけでなく、信号検出の精度、制御アルゴリズム、長期的な安全性、医療機関の管理負担を総合的に改善する技術が市場競争の重要な要素となるでしょう。

閉ループ神経調節デバイスに対する需要の高まりは、主に、慢性疼痛、てんかん、パーキンソン病、本態性振戦、治療抵抗性うつ病などの神経疾患の有病率の増加に加え、患者と医療従事者の間で、個別化されたレスポンシブな治療法の選択肢に対する認識が高まっていることに起因しています。高齢化、生活習慣病、診断能力の向上、平均寿命の延伸によって加速している世界的な神経疾患の負担の増大は、長期的な症状管理を実現し、患者の生活の質（QOL）を向上させることができる先進的な治療アプローチに対する大きなニーズを生み出しています。

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パーキンソン病と難治性てんかんへの個別化治療が需要を拡大、神経活動に応じた刺激制御が新たな成長要因に

クローズドループ神経刺激市場の成長を支える構造的な要因は、神経疾患の症状が患者ごとに異なり、同じ患者でも時間帯や活動状態によって変化することです。パーキンソン病では、振戦、筋強剛、動作緩慢などの運動症状が現れ、薬物療法だけでは十分に症状を管理できない患者に対して脳深部刺激療法（DBS）が検討される場合があります。従来のDBSでは、医師が設定した刺激条件を継続的に使用する方式が一般的でした。一方、適応型DBSでは、脳から記録した信号を利用して刺激条件を変化させることが可能です。また、難治性てんかんでは、異常な脳活動を検知した際に電気刺激を与える反応性神経刺激（RNS）が治療選択肢となっています。NeuroPaceのRNS Systemは、薬剤抵抗性の焦点性てんかんに対するFDA承認済みのクローズドループ神経刺激システムとして知られています。ただし、患者の疾患、症状、治療歴によって適応は異なり、神経刺激がすべての患者に有効とは限りません。今後は適切な患者選択と刺激の個別最適化が、関連医療機器の需要を形成する重要な要因となります。

脳深部刺激・反応性神経刺激・脊髄刺激に商業機会が拡大、専門病院と神経外科施設が重要な顧客基盤に

クローズドループ神経刺激市場では、治療対象となる疾患や刺激部位によって異なる製品カテゴリーと事業機会が形成されています。脳深部刺激療法では、脳の特定部位に電極を留置し、電気刺激によって運動症状などの改善を目指します。反応性神経刺激では、異常な神経活動を検知して刺激を与える仕組みが利用され、主に難治性てんかんの治療分野で発展してきました。また、慢性疼痛に対する脊髄刺激療法では、神経への刺激によって痛みの信号伝達を調節する技術が用いられます。Saluda MedicalのEvoke Systemは、刺激によって誘発される神経反応を測定し、その情報を利用して刺激を調整するクローズドループ脊髄刺激システムの一例です。主な導入先としては、神経外科専門病院、てんかんセンター、運動障害治療施設、疼痛治療を提供する医療機関などが挙げられます。メーカーにとっては、植込み型刺激装置、電極リード、患者用コントローラー、医師向けプログラミングシステム、関連ソフトウェアなどが重要な製品領域となります。今後は装置販売に加えて、治療設定の支援、データ管理、保守サービス、医療従事者向け研修を組み合わせた事業モデルが競争力につながるでしょう。

主要企業のリスト：

  • Medtronic (Percept aDBS)
  • NeuroPace (RNS)
  • Boston Scientific
  • Abbott
  • Saluda Medical (Evoke CL-SCS)
  • LivaNova
  • Nevro
  • Neuralink (emerging)
  • Precision Neuroscience
  • Inbrain Neuroelectronics
  • CorTec
  • Synchron
  • Paradromics
  • Motif Neurotech
  • Flow Neuroscience
  • その他の主要なプレイヤー

AIと脳信号解析が次世代神経刺激技術を高度化、リアルタイムフィードバックによる精密な治療制御が競争の焦点に

クローズドループ神経刺激技術の革新では、神経活動を高精度に記録し、その情報を刺激条件へ反映する制御技術が重要になっています。特に適応型脳深部刺激療法では、脳内の局所フィールド電位などを記録し、患者の症状と関連する神経活動の変化に応じて刺激を調整する仕組みが利用されています。2025年2月24日、Medtronicはパーキンソン病患者向けの「BrainSense Adaptive DBS」について米国FDAの承認を取得したと発表しました。同技術はPerceptシリーズの神経刺激装置と組み合わせ、患者の脳活動に基づいて刺激条件をリアルタイムに調整するものです。さらに、神経刺激の高度化では、信号に含まれるノイズの除去、患者ごとの刺激閾値の設定、治療データの分析などが重要です。AIや機械学習は、複雑な神経信号の解析や症状変化の予測を支援する技術として研究されています。ただし、すべてのクローズドループ装置がAIを利用しているわけではなく、測定値に基づく制御アルゴリズムとAIによる予測技術は区別する必要があります。今後は信号検出の正確性、刺激制御の安定性、消費電力、長期的な臨床成績を改善できる企業が、製品の付加価値を高めると考えられます。

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日本の2026年度診療報酬改定が脳深部刺激療法の遠隔管理を評価、神経刺激装置とデジタル医療の連携に商機

日本では、厚生労働省が医療機器の安全性確保と医療提供体制の効率化を進める中、神経刺激療法の治療管理方法にも変化が生じています。2026年度診療報酬改定では、情報通信機器を利用して脳深部刺激療法に関連する指導管理を行う場合について、新たな診療報酬上の評価が設けられました。 具体的には、所定の施設基準を満たす医療機関が情報通信機器を用いて対象となる指導管理を実施した場合、在宅振戦等刺激装置治療指導管理料として705点を算定する仕組みが示されています。この制度改定は、神経刺激療法における通院負担の軽減や継続的な治療管理を検討するうえで重要な動きです。ただし、遠隔での刺激設定管理とクローズドループによる自動刺激調整は異なる機能であり、同制度が特定のクローズドループ装置の導入を直接支援するものではありません。また、国内で植込み型神経刺激装置を販売する場合には、医薬品医療機器等法に基づく製品の承認や品質・安全性に関する要件への対応が必要です。日本メドトロニックは、国内で承認を受けたPercept PCやPercept RCなどのDBS関連製品を展開していますが、個々の製品について利用可能な機能や適応は承認内容に従って確認する必要があります。今後は治療データの活用と医療機関による継続管理を支援する機能が、国内市場の重要な評価項目になるでしょう。

2025年から2027年に進むクローズドループ神経刺激の実用化、FDA承認と脳信号解析技術の進展が市場を動かす

  • 【基準年・2025年】 世界のクローズドループ神経刺激市場は12億米ドルと推計されています。同年1月13日、Medtronicは適応型脳深部刺激技術「BrainSense Adaptive DBS」の欧州CEマーク取得を発表し、2月24日には米国FDAの承認を取得しました。これはパーキンソン病治療における神経活動に応じた自動刺激調整の実用化を示す重要な出来事です。また、日本では1月に日本脳神経外科学会が、国内で薬事承認・保険適用となった難治性焦点性てんかんに対する脳深部刺激療法について、治療後の有効性と安全性を収集するレジストリ研究への協力を呼びかけました。
  • 【2026年】 5月28日、米国FDAはNeuroPaceのRNS Systemに関連する脳波記録の解析支援機能を承認し、6月17日には患者データ管理システムのクラウド移行に関する変更を承認しました。また、6月29日にはSaluda MedicalのEvoke閉ループ脊髄刺激装置について、ソフトウェア構成の更新などが承認されました。
  • 【2027年】 今後の見通しとして、神経活動の解析、刺激制御の自動化、患者データの遠隔管理、長期的な治療効果の評価などが研究開発の重要領域になると考えられます。臨床現場での有用性を継続的に確認できるかどうかが、技術の普及を左右するでしょう。

セグメンテーションの概要

製品別

  • レスポンシブ神経刺激（RNS）
  • 適応型深部脳刺激（aDBS）
  • 閉ループ脊髄刺激
  • 閉ループ迷走神経刺激（VNS）

設置部位別

  • 頭蓋内／頭蓋外
  • 脊髄
  • 迷走神経／末梢

適応症別

  • てんかん
  • パーキンソン病および運動障害
  • 慢性疼痛
  • うつ病／精神疾患

エンドユーザー別

  • 病院
  • 神経科および専門医療センター
  • 外来手術センター

植込み手術のリスクと高額な治療費が市場拡大の課題に、信号検出の精度と長期安全性が企業競争を左右

クローズドループ神経刺激市場の拡大には大きな期待が寄せられる一方、植込み型医療機器としての安全性と継続的な管理体制が重要な課題となっています。脳深部刺激や反応性神経刺激などの治療では、手術に伴う感染、出血、電極位置の問題、機器の故障、刺激による副作用などを考慮する必要があります。また、患者ごとの神経活動には個人差があるため、適切な刺激条件を設定するには専門的な評価が不可欠です。クローズドループ方式では、神経信号の測定値にノイズが含まれる場合や、生体信号と症状の関係が時間とともに変化する場合があり、制御システムには高い信頼性が求められます。2026年に公表された植込み型神経刺激装置の比較研究でも、刺激条件だけでなく、神経信号の測定方式、刺激中の記録能力、データの保存・解析方法などが製品間の重要な技術的相違点として示されています。競争環境では、Medtronic、NeuroPace、Saluda Medical、Newronikaなどが、それぞれ異なる技術・治療領域で関連する製品を展開しています。一方、AbbottやBoston Scientificなどの神経刺激関連メーカーも、広いニューロモジュレーション市場における比較対象となります。今後は装置価格や刺激性能だけでなく、臨床的な有効性、長期耐久性、医療従事者への教育、患者支援体制を提供できる企業が優位性を築くと考えられます。

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2035年のクローズドループ神経刺激市場は個別化医療の重要領域へ、神経データと治療制御の統合が成長の鍵に

レポートオーシャン株式会社の市場予測では、クローズドループ神経刺激市場は2025年の12億米ドルから2035年には60億米ドルへ拡大し、10年間で48億米ドルの市場規模増加が見込まれています。 この成長機会を捉えるには、医療機器メーカーが電気刺激を与える装置の開発だけでなく、神経活動の測定、信号解析、刺激条件の自動調整、患者データの継続管理を一体的に捉えた製品戦略を構築することが重要です。脳深部刺激装置メーカーには、患者の症状変化に対応する制御機能と、安全な長期使用を支える技術が求められます。てんかん治療分野では、異常な神経活動の検出精度や長期的な発作管理に関する臨床データが重要です。また、慢性疼痛治療では、刺激に対する神経反応を適切に測定し、患者の状態に応じた治療を提供することが差別化要因となります。病院や専門医療施設にとっては、機器導入費用だけでなく、手術体制、術後管理、刺激設定の調整、遠隔管理の可能性を含めた総合的な費用対効果を評価する必要があります。投資家や事業開発担当者は、市場成長率に加えて、製品の薬事承認状況、臨床試験の結果、保険償還、知的財産、患者データの安全管理、医療機関への普及状況などを慎重に分析することが重要です。今後の市場では、神経信号を正確に理解し、患者ごとの治療へ安全に反映できる企業が、持続的な成長機会を獲得すると考えられます。

地域別

北アメリカ

  • アメリカ
  • カナダ
  • メキシコ

ヨーロッパ

  • 西ヨーロッパ
  • イギリス
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その地の西ヨーロッパ
  • 東ヨーロッパ
  • ポーランド
  • ロシア
  • その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

  • 中国
  • インド
  • 日本
  • オーストラリアおよびニュージーランド
  • 韓国
  • ASEAN
  • その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

  • サウジアラビア
  • 南アフリカ
  • UAE
  • その他のMEA

南アメリカ

  • アルゼンチン
  • ブラジル
  • その他の南アメリカ

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既存製品・サプライヤー・ソリューションに関する最大の課題

製品の性能と信頼性 : 当社が直面する主な課題は、既存製品の性能や信頼性を継続的に確保することです。クローズドループ神経刺激市場では、高精度な制御や安定した動作が求められるため、製品の品質向上と技術的な問題の迅速な解決が重要です。

導入・維持コストの高さ : 当社にとって、製品の導入費用や保守コストの高さは大きな課題です。クローズドループ神経刺激技術の活用には、専門設備や技術支援が必要となる場合があり、長期的な費用対効果を評価しながら、適切な調達先とソリューションを選定する必要があります。

サプライヤーの技術サポート不足 : 既存サプライヤーから十分な技術サポートを受けられないことが、当社の課題の一つです。製品の不具合や運用上の問題に迅速に対応できる専門知識とサポート体制が求められます。継続的な技術相談や迅速な問題解決が、安定した運用につながります。

納期と供給の不安定さ : 当社は、製品や関連部品の納期遅延、供給不足といった問題に直面する可能性があります。専門性の高い神経刺激システムでは、必要な部品や技術サービスを適切な時期に確保することが重要です。そのため、供給体制の安定性とサプライヤーの対応力を重視しています。

既存システムとの互換性 : 既存製品と新しいソリューションとの互換性を確保することも重要な課題です。クローズドループ神経刺激技術の導入では、データ連携や制御システムの統合が必要になる場合があります。当社は、導入時の技術的な複雑さを軽減し、円滑な運用を実現できる製品を求めています。

技術革新への対応 : 当社は、急速に進歩する神経刺激技術への対応と、既存ソリューションの継続的な改善を課題としています。同市場は2025年の12億米ドルから2035年には60億米ドルへ拡大し、CAGR17.5％で成長する見通しです。将来の需要を見据え、技術力と製品競争力の強化を目指します。

日本で海外サプライヤーと取引する際の主な障壁

言語とコミュニケーションの問題 : 当社が海外サプライヤーと取引する際の主な障壁は、言語の違いによる意思疎通の難しさです。製品仕様や技術要件、契約条件を正確に共有するため、日本語での資料提供や問い合わせ対応が求められます。認識の相違を防ぐことが、円滑な取引につながります。

日本の規制・品質基準への対応 : 海外サプライヤーとの取引では、日本の関連規制や品質基準への適合確認が重要な課題となります。特に神経刺激関連製品では、安全性や性能に関する要件を慎重に確認する必要があります。当社は、必要な文書や認証情報を適切に提供できる取引先を重視しています。

納期と物流の不確実性 : 海外から製品や部品を調達する場合、輸送期間の長さ、通関手続き、国際物流の混乱などが納期に影響する可能性があります。当社は、安定した供給を確保するため、納期の透明性、在庫管理、緊急時の代替供給体制を備えたサプライヤーを求めています。

時差による対応の遅れ : 海外サプライヤーとの取引では、時差によって問い合わせへの回答や技術的な問題の解決に時間がかかることがあります。迅速な判断が必要な場面では、対応の遅れが業務に影響する可能性があるため、明確な連絡体制や日本時間に合わせたサポートの提供が重要です。

契約・価格・決済条件の違い : 海外サプライヤーとの取引では、契約条件、支払方法、通貨変動、保証範囲などの違いが障壁となる場合があります。当社は、総調達コストや取引リスクを慎重に評価し、価格体系、納期、返品条件、アフターサービスについて事前に明確な合意を形成することを重視しています。

アフターサービスと長期的な信頼関係 : 海外サプライヤーとの取引では、導入後の保守、修理、部品交換、技術支援を迅速に受けられるかが課題となります。当社は、日本国内のサポート拠点や日本語対応の有無を確認し、継続的な技術支援と安定した供給を通じて、長期的な信頼関係を構築したいと考えています。

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